Neue Maschinenverordnung 2023/1230: eine kurze Einordnung

Neu ist der Ansatz nicht, die Einführung von Maschinen durch gesetzliche Vorgaben zu regulieren. Bereits seit 2009 findet die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Anwendung innerhalb der EU. Allerdings ist sie eben nur eine Richtlinie und keine Verordnung und damit freier in der Umsetzung.

Die Maschinenrichtlinie legt den Fokus primär auf die Hersteller von Maschinen und definiert Anforderungen an die Sicherheit bei der Interaktion von Mensch und Maschine. Dazu gehören:

• grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen einschließlich Anforderungen an Design, Ergonomie, Sicherheitseinrichtungen und Benutzerinformationen
• Verfahren zur Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung mit Blick auf die Ausstellung der Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung
• Anforderungen an die Dokumentation und an Gebrauchsanweisungen, sprich die Bereitstellung technischer Unterlagen und verständlicher Gebrauchsanweisungen in der Landessprache des Anwenders

Ein Wort vorab: Wir wollen hier nicht den gut 100-seitigen Rechtstext im Detail durchforsten und jede Änderung ausdiskutieren. Uns geht es in diesem Beitrag um die Neuerungen für Hersteller von Maschinen und dazugehöriger Teile.

Und noch ein zweites Wort vorab: Wie Sie schon gelesen haben, soll die Maschinenverordnung 2023/1230 in allen Ländern der EU verbindlich gültig sein. Im Gegensatz zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG muss die Verordnung nicht erst ins nationale Recht übertragen werden. Sie findet damit ab Januar 2027 in der niedergeschriebenen Form Anwendung. Das schließt auch den erweiterten Geltungsbereich um zum Beispiel Software mit ein.

Aber schauen wir uns einige Details an.

1. Definition von Konformitätsbewertungsverfahren

Die neue Maschinenverordnung regelt Konformitätsbewertungen nach klar definierten Verfahren, die wiederum bestimmten Standards entsprechen müssen. Eine Vorgabe, wann welches Verfahren genutzt werden muss, gibt es (noch) nicht. Allerdings werden bestimmte Verfahren für bestimmte Produkte ausdrücklich empfohlen. Zu den Verfahren gehören:

Interne Fertigungskontrolle

Hier stellt der Hersteller selbst sicher, dass seine Maschinen nach geltenden Vorschriften gefertigt werden. Dazu führt er interne Kontrollen während der Produktion durch. Ein externer Prüfer ist nicht zwingend erforderlich.

EU-Baumusterprüfbescheinigung (früher EG-Baumusterprüfbescheinigung)

Für Baumuster von Maschinen können künftig EU-Baumusterprüfungen durch benannte Stellen durchgeführt werden. Wurden alle relevanten Anforderungen eingehalten, stellt die benannte Stelle eine entsprechende Bescheinigung aus, die bestätigt, dass der Prototyp den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Verordnung entspricht.

Interne Fertigungskontrolle mit überwachter Produktprüfung

Hierbei werden interne Fertigungskontrollen durch Prüfungen durch benannte Stellen ergänzt.

Einzelprüfung (neu im Zuge der Verordnung 2023/1230)

Auch die Prüfung jeder einzelnen Maschine durch einen externen Prüfer gehört künftig zu den möglichen Konformitätsbewertungsverfahren. Der Prüfer prüft hierbei nicht das Baumuster, sondern die gefertigte Maschine auf Einhaltung der Vorschriften.

Umfassende Qualitätssicherung

Wie der Name schon sagt, geht dieses Verfahren weit über die Einzelprüfungen hinaus. Eine benannte Stelle überwacht bei der umfassenden Qualitätssicherung den gesamten Fertigungsprozess, um die Konformität und Qualität der Maschine sicherzustellen.

2. Bewertung von Hochrisiko-Maschinen durch benannte Akkreditierungsstellen

Bestimmte Maschinen fallen unter das Label „Hochrisiko-Maschine“. Diese Bezeichnung kommt vor allem durch die steigende Bedeutung von KI ins Spiel und hat direkten Einfluss auf die Risikobeurteilung von Maschinen.

Für die Risikobeurteilung spielen zum Beispiel die folgenden Fragen eine Rolle:

• Kann die Maschine einem Menschen erklären, warum sie etwas macht?
• Trifft die Maschine sicherheitsrelevante Entscheidungen?
• Wie lange werden diese Entscheidungen dokumentiert?
• Kann die Maschine den eigentlichen Aufgabenbereich durch maschinelles Lernen überschreiten?

Allerdings folgt der Begriff der Hochrisiko-Maschine den technologischen Entwicklungen. Das heißt, was heute noch nicht unter diese Label fällt, kann nächstes Jahr schon als Hochrisiko-Maschine gelten. Daher sollten Sie immer prüfen, ob Ihre Maschine vielleicht doch dazu gehört.

Stand heute (2025) lässt sich verallgemeinern: Arbeiten Ihre Maschinen mit KI, fallen sie in die Kategorie der Hochrisiko-Maschinen. Damit MUSS die Bewertung laut neuer Maschinenverordnung durch eine benannte Akkreditierungsstelle erfolgen.

3. Neubewertung bei Änderungen

Die neue Maschinenverordnung 2023/1230 definiert eindeutig, ab wann bei Änderungen an Maschinen und Anlagen eine neue Konformitätsbewertung durchgeführt werden muss. Das betrifft nicht nur die Hersteller, sondern auch die Betreiber der Maschinen.

Nimmt ein Maschinenbetreiber tiefgreifende Veränderung an bestehenden Maschinen und Anlagen vor, muss er eine neue CE-Konformitätsbewertung durchführen (lassen). So soll zum Beispiel sichergestellt werden, dass Maschinenmodifikationen, die ein erhöhtes Risiko mit sich bringen und zusätzliche Schutzmaßnahmen erfordern, dokumentiert und entsprechend bewertet werden.

Maschinen, die wesentlich verändert werden, gelten damit nach der neuen Maschinenverordnung als neue Maschinen. Dabei ist es irrelevant, ob die Änderungen vom Hersteller oder vom Betreiber vorgenommen wurden. Wer die Anpassungen vornimmt, wird zum Hersteller der (modifizierten) Maschine und muss damit die Konformitätsbewertung vornehmen.

4. Abdeckung neuer Risiken im Zusammenhang mit digitalen Technologien

Neue digitale Technologien eröffnen neue Möglichkeiten, bringen aber auch neue Risiken mit sich. Cybersecurity gewinnt aufgrund des steigenden Grades der Digitalisierung immer mehr an Bedeutung. Dem trägt die neue EU-Maschinenverordnung Rechnung.

Im Kapitel „Schutz gegen Korrumpierung“ definiert die Verordnung die Anforderungen an den Schutz vor unbeabsichtigten und beabsichtigten IT-Angriffen auf Hard- und Software. Sie ernennt zudem das Thema Security zur Herstellerpflicht. Hersteller müssen Industrial-Security-Konzepte aufstellen und können sich ihre Cybersecuritymaßnahmen durch benannte Stellen zertifizieren lassen. Weitergehende Maßnahmen regelt der Cybersecurity Act (CRA).

5. Reduktion papierbasierter Dokumentation

Die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 rückt in gewisser Hinsicht auch das Thema „Nachhaltigkeit“ mit Blick auf die papierbasierte Dokumentation in den Vordergrund. Maschinenbezogene Dokumente können künftig digital bereitgestellt werden, zum Beispiel über integrierte Maschinen-Software, beiliegende Datenträger oder online.

Bei vollständigen Maschinen sind das die EU-Konformitätserklärung und die Betriebsanleitung. Bei unvollständigen Maschinen kann zudem die EU-Einbauerklärung und die Montageanleitung digital verfügbar gemacht werden.

Eine Ausnahme bilden allerdings die Konsumgüter. Hier müssen wesentliche Sicherheitsinformationen für die Inbetriebnahme und Nutzung weiterhin in Papierform beiliegen.

Darüber hinaus regelt die Verordnung nicht nur das „Was“, sondern auch das „Wie“ im Hinblick auf Verfügbarkeit und Zugriff auf digitale Dokumente:

• Bereitstellungsdauer: Die Dokumente müssen mindestens 10 Jahre online zugänglich sein beziehungsweise während der gesamten erwarteten Lebensdauer der Maschine.
• Zugang: Der Zugang zu den Dokumenten muss auf der Maschine ersichtlich sein, zum Beispiel durch einen QR-Code.
• Speicherung durch den Nutzer: Der Nutzer muss die Dokumente herunterladen, speichern und ausdrucken können.
• Ausfallsicherheit: Fällt die Maschine, die Stromzufuhr oder das Internet aus, müssen die Dokumente dennoch zugänglich bleiben.

Und was passiert, wenn Ihre Kunden doch lieber Papierdokumente möchten? Laut Verordnung können Ihre Kunden weiterhin Dokumente in Papierform anfordern und Sie als Maschinenhersteller müssen ihnen die gedruckten Dokumente innerhalb eines Monats kostenfrei zur Verfügung stellen.

Künftig können beziehungsweise müssen Sie als Maschinenhersteller Ihren Kunden alle relevanten Anweisungen und Dokumente digital zur Verfügung stellen. Ein entsprechendes System kann Sie dabei maßgeblich unterstützen.

Und wenn Sie dafür keine eigenständige Software in Ihrem Unternehmen einführen möchten, dann hätten wir einen Tipp für Sie: Unser flexibles Werkerassistenzsystem weasl unterstützt nicht nur Ihre Mitarbeitenden in der Montage, es kann Ihnen auch Aufgaben aus der neuen EU-Maschinenverordnung abnehmen. Schauen wir uns zwei konkrete Aspekte an.

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