Künstliche Intelligenz (KI) soll künftig dabei helfen, den Zertifizierungsprozess für Medizinsoftware transparenter und effizienter zu gestalten. Für die Lösungsentwicklung haben sich nun mehrere Unternehmen, Behörden und Forschungsinstitute aus Deutschland im Verbundprojekt KIMEDS zusammengetan, darunter iSAX.
Die medizintechnischen Fortschritte der letzten Jahrzehnte sind beeindruckend. Weniger fortschrittlich zeigt sich dagegen der Zertifizierungsprozess für softwarebasierte Medizinprodukte. Ursache hierfür sind die steigende Komplexität, Agilität und Vernetzung der softwarebasierten Produkte. Demgegenüber steht ein Zertifizierungsverfahren, das sich bei Sicherheitsdokumentation und Risikobewertung auf manuell erstellte, elektronische Tabellen- und Textdokumente stützt, welche vom Umfang kaum noch zu überblicken sind und eine intensive Einarbeitung für alle Verfahrensbeteiligten bedingen. Zertifizierungsverfahren ziehen sich dadurch über eine lange Zeit hin.
KIMDES-Verbundprojekt gestartet
Um die Zeitspanne von der Entwicklung bis zur Zertifizierung von Medizinsoftware zu verkürzen und das Zertifizierungsverfahren effizienter zu machen, strebt das KIMEDS Verbundprojekt eine KI-gestützte Sicherheitslösung über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software an. iSAX beteiligt sich als Umsetzungspartner im KIMEDS-Projekt. Das erklärte Ziel aller Projektbeteiligten ist es, im Projektverlauf eine Pilotlösung zu entwickeln, die die Basis für eine internationale Standardisierung bildet. Das BMBF fördert dieses über drei Jahre laufende Projekt mit 1,46 Millionen Euro.
KI-assistierte Zertifizierung medizintechnischer Software
Mit Hilfe entsprechender KI-Software-Werkzeuge, können komplexe und für den Menschen schwer überschaubare Spezifikationen auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft sowie auf ihre logischen Konsequenzen hin überprüft werden. Damit soll eine grundlegende Verbesserung der Sicherheit, Transparenz und der Zertifizierung von cybermedizinischen Systemen erreicht werden.
Die Etablierung eines international kompatiblen und standardisierten, modernen KI-gestützten regulatorischen Systems interoperabler Softwarewerkzeuge, könnte den gesamten Lebenszyklus abbilden. Dabei beginnt die Erstellung der Sicherheitsdokumentation direkt im Softwareentwicklungsprozess, gestützt durch eine kontinuierliche Prüfung der Validität durch das KI-System. Das gleiche System unterstützt die Bewertung eines strukturierten Nachweises bei der Zertifizierung, was zu erheblichen Effizienzgewinnen führt.
Digitales Assistenzsystem weasl als Architekturbasis
iSAX stellt mit seinem digitalen Assistenzsystem weasl die Plattform für die Basisapplikationen des KI-basierten Systems. Spezialisiert auf Qualitäts-, Test- und Prüfprozesse bietet es eine optimale Grundlage für die Gesamtarchitektur.
Zudem verantwortet iSAX im KIMEDS-Projekt die Entwicklung von unterstützenden Software-Anwendungen für Behörden, Prüfstellen und Herstellern von Medizinprodukten.
Weitere KIMEDS-Projektbeteiligte sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit sowie das International Center for Computational Logic an der TU Dresden, Siemens Healthineers und der TÜV Süd.
BMBF-Förderung für eine digitale Gesundheitsversorgung
Über das Programm „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung neue digitale medizintechnische Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern. Mit 1,46 Millionen Euro über 36 Monate wird die Forschung des KIMEDS-Projektes unterstützt, damit zukünftig Entwicklungszeiten verkürzt und die Markteinführung neuer Medizinprodukte beschleunigt werden können. Das Ziel ist die bestmögliche medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten. Von der innovativen und nachhaltigen Zusammenarbeit des KIMEDS-Konsortiums profitiert die gesamte Medizintechnikbranche, die bereits jetzt eine der innovativsten Branchen in Deutschland ist.
Christin Senftleben / Quelle: TU Dresden